本品为盐酸依米丁的灭菌水溶液。含盐酸依米丁(C29H40N2O4?2HCl?7H2O)应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体;遇光易变质。 【鉴别】取本品,蒸干后,照盐酸依米丁项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的反应。 【检查】pH值 应为2.6~4.0(通则0631)。 吐根酚碱 照薄层色谱法(通则0502)试验。避光操作。 供试品溶液 取本品1ml,置水浴上,在氮气流下蒸干,残渣加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含10mg的溶液。 对照品溶液、色谱条件与测定法 见盐酸依米丁吐根酚碱项下。 限度 供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照品溶液的主斑点比较,不得更深。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】精密量取本品适量(约相当于盐酸依米丁0.3g),加水使成20ml,再加氢氧化钠试液10ml,用乙醚分次振摇提取,第一次30ml,以后每次各15ml,至生物碱提尽为止,合并乙醚液,用水洗涤2次,每次10ml,每次得到的洗液均用同一的乙醚20ml振摇提取,合并前后两次得到的乙醚液,精密加盐酸滴定液(0.1mol/L)20ml,振摇提取后,静置俟分层,分取酸层,乙醚层用水振摇洗涤数次,每次20ml,洗液并入酸液中,加甲基红指示液1~2滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于33.98mg的C29H40N2O4?2HCl?7H2O。 【类别】同盐酸依米丁。 【规格】(1)1ml∶30mg (2)1ml∶60mg 【贮藏】遮光,密闭保存。 |