本品为盐酸罗哌卡因的无菌冻干品。含盐酸罗哌卡因（C17H26N2O?HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸罗哌卡因0.3mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在262nm的波长处有最大吸收，在270nm的波长处有一肩峰。 （3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】酸度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～6.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，每瓶加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸罗哌卡因2.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸罗哌卡因有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中，如有与2，6-二甲基苯胺保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过盐酸罗哌卡因标示量的0.01%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）；杂质总量不得过1.0%。 右旋异构体 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混匀，称取适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸罗哌卡因0.1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸罗哌卡因右旋异构体项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与右旋盐酸罗哌卡因保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过5.0%。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每lmg盐酸罗哌卡因中含内毒素的量应小于0.05EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸罗哌卡因0.6mg的溶液。 对照品溶液 取盐酸罗哌卡因对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.6mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同盐酸罗哌卡因。 【规格】75mg 【贮藏】遮光，密闭保存。 |
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