本品为齐多夫定的灭菌水溶液。含齐多夫定(C10H13N5O4)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品,用水稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在267nm的波长处有最大吸收,在234nm的波长处有最小吸收。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为3.5~7.0(通则0631)。 颜色 本品应无色;如显色,与黄色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 精密量取本品5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。 对照溶液 取胸腺嘧啶对照品10mg,精密称定,置10ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,精密加入供试品溶液1ml,用甲醇稀释至刻度,摇匀。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液1ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见齐多夫定有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,胸腺嚅嚏按外标法以峰面积计算,不得过齐多夫定标示量的0.5%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中齐多夫定峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质的总和不得过2.5%,小于灵敏度溶液中齐多夫定峰面积的峰忽略不计。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg齐多夫定中含内毒素的量应小于1.0EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品,用甲醇定量稀释制成每1ml中约含齐多夫定0.2mg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见齐多夫定含量测定项下。 【类别】同齐多夫定。 【规格】(l)10ml:0.1g (2)20ml:0.2g 【贮藏】遮光,密闭保存。 |