本品为头孢美唑钠的无菌粉末。按无水物计算，含头孢美唑（C15H17N7O5S3）不得少于86.0%；按平均装量计算，含头孢美唑（C15H17N7O5S3）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色至微黄色粉末。 【鉴别】照头孢美唑钠项下的鉴别试验，显相同的结果。 【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水溶解并制成每1ml中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色6号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢美唑1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见头孢美唑钠有关物质项下。 头孢美唑聚合物 照分子排阻色谱法（通则0514）测定。临用新制。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物约0.2g，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。 对照溶液、系统适用性溶液（1）、系统适用性溶液（2）、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见头孢美唑钠中头孢美唑聚合物项下。 不溶性微粒 取本品，按标示量分别加微粒检查用水溶解并制成每1ml中约含50mg的溶液，依法检查（通则0903），标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm以及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以及25μm以上的微粒不得过600粒。 酸度、水分、细菌内毒素与无菌 照头孢美唑钠项下的方法检查，均应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物适量（约相当于头孢美唑50mg），精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见头孢美唑钠含量测定项下。 【类别】同头孢美唑钠。 【规格】按C15H17N7O5S3计 （1）0.25g （2）0.5g （3）1.0g（4）2.0g 【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。 |
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