环扁桃酯胶囊

药品名称： 环扁桃酯胶囊 版本： 2020年版 来源： 二部 分类： 品种正文 第一部分 内容： 本品含环扁桃酯（C17H24O3）应为标示量的90.0%～110.0%。 【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品内容物适量（约相当于环扁桃酯25mg），加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含环扁桃酯0.5mg的溶液，滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在252nm、258nm与264nm的波长处有最大吸收。 【检查】溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶岀条件　以0.5%十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时取样。 供试品溶液　取溶出液滤过，取续滤液。 对照品溶液　取环扁桃酯对照品约10mg，置100ml量瓶中，加乙醇5ml溶解后，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见含量测定项下。 测定法　见含量测定项下。计算出每粒的溶出量。 限度　标示量的60%，应符合规定。 其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液　取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于环扁桃酯0.1g），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使环扁桃酯溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见环扁桃酯含量测定项下。 【类别】　【贮藏】　同环扁桃酯。 【规格】　0.1g