尼可刹米注射液

药品名称： 尼可刹米注射液 版本： 2020年版 来源： 二部 分类： 品种正文 第一部分 内容： 本品为尼可刹米的灭菌水溶液。含尼可刹米（C10H14N2O）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品5ml，加碳酸钠使饱和后，即析出油层（与烟酰胺注射液的区别），分取油层，照尼可刹米项下的鉴别（1）、（2）、（3）项试验，显相同的反应。 （2）取本品适量（约相当于尼可刹米20mg），加二氯甲烷20ml，振摇提取，水浴蒸干二氯甲烷层，残渣经减压干燥，依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集135图）一致。 【检查】pH值 应为5.5～7.8（通则0631）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，用水稀释制成每1ml中约含4mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见尼可刹米有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg尼可刹米中含内毒素的量应小于0.12EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 用内容量移液管精密量取本品2ml，置200ml量瓶中，用0.5%硫酸溶液分次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，用0.5%硫酸溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取适量，用0.5%硫酸溶液定量稀释制成每1ml中约含尼可刹米20μg的溶液。 【类别】同尼可刹米。 【规格】（1）1.5ml：0.375g（2）2ml：0.5g 【贮藏】遮光，密闭保存。