本品含硫酸亚铁（FeSO4?7H2O）应为标示量的95.0%～110.0%。 【性状】本品为包衣片，除去包衣后显淡蓝绿色。 【鉴别】取本品，除去包衣，研细，称取适量（约相当于硫酸亚铁0.2g），加稀盐酸1滴与水20ml，振摇使硫酸亚铁溶解，滤过，滤液显亚铁盐与硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。 【检查】高铁盐 取本品20片，置100ml量瓶中，加盐酸10ml与新沸过的冷水100ml的混合溶液适量，振摇使硫酸亚铁溶解，加上述混合溶液稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸迅速滤过，精密量取续滤液50ml，置250ml碘瓶中，加碘化钾3g，密塞，摇匀，在暗处放置5分钟，立即用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液0.5ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于5.585mg的Fe。本品含高铁盐不得过标示量的0.5%。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液（1） 精密量取铁标准溶液适量，用溶岀介质定量稀释制成每1ml中约含3μg的溶液。 对照品溶液（2） 精密量取铁标准溶液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液。 对照品溶液（3） 精密量取铁标准溶液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。 测定法 取上述四种溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在248.3nm的波长处分别测定。计算每片（FeSO4?7H2O）的溶出量。 限度 标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】取本品10片，置200ml量瓶中，加稀硫酸60ml与新沸过的冷水适量，振摇使硫酸亚铁溶解，用新沸过的冷水稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸迅速滤过，精密量取续滤液30ml，加邻二氮菲指示液数滴，立即用硫酸铈滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硫酸铈滴定液（0.1mol/L）相当于27.80mg的FeSO4?7H2O。 【类别】同硫酸亚铁。 【规格】0.3g 【贮藏】密封，在干燥处保存。 |
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