本品为7-［2-羟基-3-［（2-羟乙基）甲氨基］丙基］茶碱的烟酸盐。按干燥品计算，含C13H21N5O4 · C6H5NO2不得少于98.0%。 【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。 本品在水中或冰醋酸中易溶,在无水乙醇或三氯甲烷中极 微溶解。 熔点 本品的熔点(通则0612)为180～184℃。 【鉴别】（1）取本品约0.1g，加水2ml溶解后，滴加鞣酸试液，即发生白色沉淀。 （2）取本品约0.1g，加水5ml溶解后，加硫酸铜试液1ml，即缓缓析出淡蓝色沉淀。 （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集660图）一致。 【检查】酸度 取本品1.0g，加水 20ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为5.5～66.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品3.0g，加水10ml 使溶解，溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(通则0902第一法）比较，不得更深；如显色，与黄色1号标准比色液(通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含1.5μg的溶液。 对照品溶液 取茶碱对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.9μg的溶液。 系统适用性溶液 取烟酸占替诺适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1%三乙胺（用醋酸调节pH值至3.3）-甲醇（93∶7）为流动相；检测波长为267nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，理论板数按占替诺峰计算不低于1500。 测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至占替诺主峰保留时间的4.5倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有与茶碱峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含茶碱不得过0.3%；除茶碱峰及烟酸峰外，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中占替诺峰面积的0.6倍（0.3%）。 残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。 供试品溶液 取本品约1.0g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml使溶解，密封。 对照品溶液 分别取甲醇、乙醇与甲苯适量，精密称定，用水定量稀释制成每1ml中含甲醇、乙醇和甲苯为0.6mg、1mg和0.178mg的溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封。 色谱条件 以5%苯基-95%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液；起始温度为40℃，维持7分钟，以每分钟8℃的速率升温至120℃，维持5分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为85℃，平衡时间为30分钟。 系统适用性要求 对照品溶液色谱图中，各成分峰之间的分离度均应符合要求。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。 限度 按外标法以峰面积计算，甲醇、乙醇与甲苯的残留量均应符合规定。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 重金属 取本品1.0g，加稀醋酸2ml与水适量，使溶解成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品约0.15g，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取烟酸占替诺对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以占替诺峰面积计算。 【类别】血管扩张药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）烟酸占替诺注射液（2）烟酸占替诺氯化钠注射液 |
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