本品含头孢羟氨苄(按C16H17N3O5S计)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为可溶颗粒;味甜。 【鉴别】(1)取本品1袋,加稀乙醇适量振摇2~3分钟,并用稀乙醇制成每1ml中约含头孢羟氨苄(按C16H17N3O5S计)25mg的溶液,静置,取上清液1ml,加碱性酒石酸铜试液0.5ml,摇匀,即显墨绿色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】酸度 取本品,加水制成每1ml中约含头孢羟氨苄(按C16H17N3O5S计)50mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~6.0。 有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取含量测定项下的细粉适量,精密称定,加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄(按C16H17N3O5S计)1mg的溶液,滤过,取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相A稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液(1)、对照品溶液(2)、杂质对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见头孢羟氨苄有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,含7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸与ɑ-对羟基苯甘氨酸按外标法以峰面积计算,均不得过标示量的1.0%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液 主峰面积(1.0%),小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(通则0831)。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物,研细,精密称取适量(约相当于头孢羟氨苄,按C16H17N3O5S计0.15g),置100ml量瓶中,加溶剂溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用溶剂定量稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄(按C16H17N3O5S计)0.3mg的溶液。 溶剂、对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见头孢羟氨苄含量测定项下。 【类别】同头孢羟氨苄。 【规格】按C16H17N3O5S计 (1)0.125g (2)0.25g 【贮藏】密封,在阴凉处保存。 |