本品为头孢地嗪钠的无菌粉末。按无水物计算,含头孢地嗪(C20H20N6O7S4)不得少于86.0%;按平均装量计算,含头孢地嗪(C20H20N6O7S4)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色至微黄色的粉末或结晶性粉末;无臭或稍有特异性气味。 【鉴别】照头孢地嗪钠项下的鉴别试验,显相同的结果。 【检查】溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色10号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。 有关物质 I 照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。 供试品溶液 取本品约25mg,置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见头孢地嗪钠有关物质I项下。 有关物质 Ⅱ 照分子排阻色谱法(通则0514)测定。临用新制。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含头孢地嗪0.5mg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见头孢地嗪钠有关物质II项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,按外标法以头孢地嗪峰计算,保留时间小于头孢地嗪的杂质总量不得过标示量的2.5%。 不溶性微粒 取本品,按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含30mg的溶液,放置10分钟,依法检查(通则0903),标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒;标示量为1.0g以上(包括1.0g)每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒,含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。 酸碱度、水分、细菌内毒素与无菌 照头孢地嗪钠项下的方法检查,均应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢地嗪0.1mg的溶液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见头孢地嗪钠含量测定项下。 【类别】同头孢地嗪钠。 【规格】按C20H20N6O7S4计(1)0.25g (2)0.5g (3)1.0g (4)1.5g (5)2.0g 【贮藏】密封,在凉暗干燥处保存。 |