本品为3-羟基-19-去甲-17α-孕甾-1，3，5（10）-三烯-20-炔-17-醇。按干燥品计算，含C20H24O2应为97.0%～103.0%。 【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。 本品在乙醇、丙醇或乙醚中易溶，在三氯甲烷中溶解，在水中不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为180～186℃。 比旋度 取本品，精密称定，加吡啶溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-26°至-31°。 【鉴别】（1）取本品2mg，加硫酸2ml溶解后，溶液显橙红色，在反射光线下出现黄绿色荧光；将此溶液倾入水4ml中，即生成玫瑰红色絮状沉淀。 （2）取本品10mg，加乙醇1ml溶解后，加硝酸银试液5～6滴，即生成白色沉淀。 （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集259图）一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取雌二醇10mg，置50ml量瓶中，加供试品溶液10ml，用流动相稀释至刻度，摇匀。取1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（45∶55）为流动相；检测波长为280nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，理论板数按炔雌醇峰计算不低于1000，雌二醇峰与炔雌醇峰之间的分离度应大于3.5。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 对照品溶液 取炔雌醇对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 供试品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】雌激素药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】炔雌醇片 |
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