【处方】磁石42.4g 熟酒曲42.4g 冰片10.8g 牛膝42.4g 珍珠母20.8g 酒曲42.4g 薄荷脑10.8g 赭石73.3g 清半夏42.4g 猪胆汁74g（或猪胆粉10.6g） 【制法】以上十味，除薄荷脑、冰片外，取磁石、赭石分别水飞或粉碎成极细粉；另取猪胆汁与熟酒曲拌匀，低温干燥，与清半夏等四味粉碎成细粉。将冰片和薄荷脑研磨，加少量无水乙醇使溶解，与上述粉末混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为红棕色的粉末；气清香，味清凉、微苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙砂晶充塞于薄壁细胞中（牛膝）。不规则碎块，表面多不整齐，呈明显的颗粒性（珍珠母）。草酸钙针晶束存在于椭圆形黏液细胞中（清半夏）。 （2）取本品内容物1g，水洗，得到少量棕褐色沉淀。取沉淀，加盐酸2ml，振摇，滤过，取滤液，加硫氰酸铵试液2滴，即显血红色。 （3）取本品内容物5g，研匀，加乙醇30ml，加热回流40分钟，滤过，取滤液15ml，加盐酸1ml，加热回流1小时，放冷，加水20ml，用石油醚（60～90℃）振摇提取2次，每次15ml，合并石油醚液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl，对照品溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（40:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品内容物5g，研细，加甲醇40ml，加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加10%氢氧化钠溶液10ml，在120℃加热4小时，放冷，加水30ml溶解，滤过，滤液加盐酸调节pH值至2～3，摇匀，用乙酸乙酯振摇提取4次，每次15ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-乙醚-正丁醇-冰醋酸-水（10:5:3:5:1）的上层溶液为展开剂（临用配制），展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇20000（PEG-20M）毛细管柱（柱长为30m，柱内径为0.53mm，膜厚度为1.0μm）；柱温160℃；理论板数按龙脑峰计算应不低于10000。龙脑峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 校正因子测定 取水杨酸甲酯适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含约13mg的溶液，作为内标溶液，另取龙脑对照品约5mg、薄荷脑对照品约7mg，精密称定，置10ml量瓶中，加无水乙醇适量使溶解，精密加入内标溶液1ml，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密吸取1μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。 测定法 取装量差异项下的本品内容物，混匀，取约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入无水乙醇25ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用无水乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密吸取1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含冰片以龙脑（C10H18O）计，不得少于3.2mg；含薄荷脑（C10H20O）不得少于6.0mg。 【功能与主治】平肝潜阳，醒脑安神。用于肝阳上亢，头晕目眩，耳鸣口苦，心烦难寐；高血压见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次3粒，一日2次。 【注意】孕妇及体弱虚寒者忌服。 【规格】每粒装0.33g 【贮藏】密封。 |
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