本品含氨鲁米特(C13H16N2O2)应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于氨鲁米特10mg),照氨鲁米特项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。 (2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在242nm的波长处有最大吸收。 【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。 溶出条件 以盐酸溶液(7→1000)1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液约10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用磷酸盐缓冲液(pH7.4)定量稀释制成每1ml中约含12.5μg的溶液。 对照品溶液 取氨鲁米特对照品约12.5mg,精密称定,置100ml量瓶中,加盐酸溶液(7→1000)溶解并稀释至刻度,精密量取5ml置50ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液(pH7.4)稀释至刻度,摇匀。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在237nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。 限度 标示量的70%,应符合规定。 其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氨鲁米特20mg),置100ml量瓶中,加乙醇适量,置温水浴中加热10分钟使氨鲁米特溶解,放冷,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置另一100ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀。 【类别】同氨鲁米特。 【规格】(1)0.125g(2)0.25g 【贮藏】遮光,密封保存。 |