本品含盐酸硫利达嗪（C21H26N2S2·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为糖衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸硫利达嗪5mg），加硫酸5ml溶解后，放置5分钟，即显深蓝色。 （2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在264nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取含量测定项下的细粉适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸硫利达嗪250μg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含盐酸硫利达嗪1.25μg的溶液。 色谱条件与测定法 见盐酸硫利达嗪有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。避光操作。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品20片，除去糖衣后，精密称定，研细，精密称取适量，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸硫利达嗪100μg的溶液，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取盐酸硫利达嗪对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含100μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三乙胺-乙腈-水（1：850：150）为流动相；检测波长为264nm；进样体积20μ1。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同盐酸硫利达嗪。 【规格】（l）25mg （2）50mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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