本品含阿莫西林(按C16H19N3O5S计)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为颗粒和粉末;气芳香。 【鉴别】(1)取本品适量(约相当于阿莫西林,按C16H19N3O5S计0.125g),加4.6%碳酸氢钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含阿莫西林(按C16H19N3O5S计)10mg的溶液,滤过,作为供试品溶液;照阿莫西林项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 以上(1)、(2)两项可选做一项。 【检查】酸度 取本品,加水制成每1ml中含阿莫西林(按C16H19N3O5S计)25mg的混悬液,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~7.0。 干燥失重 取本品,照颗粒剂项下规定的方法(通则0104)测定,减失重量不得过5.0%。 溶化性 取本品适量(约相当于阿莫西林,按C16H19N3O5S计1.25g),加热水200ml,搅拌5分钟,应全部溶化或轻微浑浊,但不得有异物。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通则0104)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于阿莫西林,按C16H19N3O5S计0.125g),加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林(按C16H19N3O5S计)0.5mg的溶液,滤过,取续滤液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见阿莫西林含量测定项下。 【类别】同阿莫西林。 【规格】按C16H19N3O5S计 (1)0.125g (2)0.25g (3)1.5g 【贮藏】避光,密封保存。 |