【处方】三七500g 【制法】取三七，粉碎成细粉，加辅料适量，制成颗粒，压制成1000片，或包薄膜衣（大片）；或压制成2000片（小片），即得。 【性状】本品为灰黄色至棕黄色的片；或为薄膜衣片，除去包衣后显灰黄色至棕黄色；味苦而微甜。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：树脂道碎片含黄色分泌物。 （2）取本品粉末0.5g，加甲醇10ml，振摇30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七皂苷R1对照品及人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5〃，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（7:3:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按三七皂苷R1峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品和三七皂苷R1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg10.4mg、人参皂苷Rb10.4mg、三七皂苷R10.1mg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，精密称定，研细，取约0.8g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，放置过夜，置80℃水浴中加热回流2小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含三七以人参皂苷Rg1（C42H72O14）、人参皂苷Rb1（C54H92O23）和三七皂苷R1（C47H80O18）的总量计，小片不得少于10.0mg，大片不得少于20.0mg。 【功能与主治】散瘀止血，消肿止痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。 【用法与用量】口服。小片：一次4~12片，大片：一次2~6片，一日3次。 【注意】孕妇忌服。 【规格】每片含三七 （l）0.25g（小片） （2）0.5g（大片） 【贮藏】密封。 |
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