【处方】党参200g 炒白术300g 陈皮200g 枳实（炒）200g 炒山楂150g 炒麦芽200g 【制法】以上六味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜130～160g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。 【性状】本品为棕褐色至黑褐色的小蜜丸或大蜜丸；味微甜、微苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：石细胞类斜方形或多角形，一端稍尖，壁较厚，纹孔稀疏（党参）。表皮细胞纵列，由1个长细胞与2个短细胞相间连接，长细胞壁厚，波状弯曲，木化（炒麦芽）。 （2）取本品18g，剪碎，置500ml圆底烧瓶中，加水250ml，连接挥发油测定器，自测定器上端加水至刻度，并溢流入烧瓶时为止，再加入石油醚（60～90℃）1ml，加热并保持微沸2小时，放冷，取石油醚层作为供试品溶液。另取白术对照药材1.8g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品4g，剪碎，加水30ml，放置使溶散，滤过，滤渣用水30ml洗涤，在室温干燥至呈松软粉末状，或低温干燥后研细，连同滤纸一并置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流4小时，提取液回收乙醚至干，残渣用石油醚（30～60℃）浸泡2次（每次约2分钟），每次10ml，倾去石油醚，残渣加三氯甲烷-无水乙醇（2:3）的混合液2ml使溶解，作为供试品溶液。取山楂对照药材0.2g，加乙醚20ml，加热回流2小时，提取液低温挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液、对照药材溶液及对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-三氯甲烷-乙酸乙酯-冰醋酸（20:5:8:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品9g，剪碎，加硅藻土4g，研匀，加甲醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取枳实对照药材0.6g，加甲醇15ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-丙酮-甲酸（10:5:3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以4%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-醋酸-水（30:4:66）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品小蜜丸或取重量差异检查项下的大蜜丸，切碎，混匀，取约1g，精密称定，加硅藻土1g，研匀，置具塞锥形瓶中，精密加入流动相50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率220W，频率50kHz）5分钟，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液5～15μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品含陈皮、枳实以橙皮苷（C28H34O15）计，小蜜丸每1g不得少于6.5mg；大蜜丸每丸不得少于58.5mg。 【功能与主治】健脾开胃。用于脾胃虚弱，脫腹胀满，食少便澹。 【用法与用量】口服。小蜜丸一次9g，大蜜丸一次1丸，一日2次；小儿酌减。 【规格】大蜜丸每丸重9g 【贮藏】密封。 |
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