本品含多潘立酮（C22H24ClN5O2）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品的细粉适量（约相当于多潘立酮10mg），加二氯甲烷-甲醇（1:1）10ml，振摇使多潘立酮溶解，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取多潘立酮对照品适量，加二氯甲烷-甲醇（1：1）溶解制成每1ml中含1mg的溶液。 色谱条件 釆用硅胶GF254薄层板，以乙酸乙酯-二氯甲烷-甲醇-醋酸盐缓冲液（pH4.7）（取1mol/L醋酸溶液10ml及水30ml，混匀，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至4.7，用水稀释至50ml）（54:23:18:5）为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色一致。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品的细粉适量（约相当于多潘立酮25mg），置50ml量瓶中，加流动相约25ml使多潘立酮溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.5%醋酸铵（60:40）为流动相；检测波长为285nm；柱温为30℃；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按多潘立酮峰计算不低于3000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 含量均匀度 取本品1片，置乳钵中研细，加甲醇适量分次研磨并移置25ml量瓶（5mg规格）或50ml量瓶（10mg规格）中，照含量测定项下的方法，自“加甲醇适量，超声使多潘立酮溶解”起，依法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以氯化钠2g，加水适量使溶解，加盐酸7ml，用水稀释至1000ml，摇匀，取500ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取多潘立酮对照品适量，精密称定，用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶（5mg规格）或50ml量瓶（10mg规格）中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在284nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于多潘立酮10mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使多潘立酮溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取多潘立酮对照品约10mg，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同多潘立酮。 【规格】（1）5mg （2）10mg 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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