本品含丙磺舒(C13H19NO4S)应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于丙磺舒0.25g),加丙酮30ml使丙磺舒溶解,滤过,滤液滴加水适量使析出沉淀,滤过,沉淀照丙磺舒项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。 (2)取含量测定项下溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在225nm与249nm的波长处有最大吸收。 【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。 溶出条件 以人工肠液900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时取样。 限度 标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于丙磺舒60mg),置200ml量瓶中,加乙醇150ml与盐酸溶液(9→100)4ml,置70℃水浴上加热30分钟,放冷,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→100)2ml,用乙醇稀释至刻度,摇匀。 【类别】同丙磺舒。 【规格】0.25g 【贮藏】遮光,密封保存。 |