本品为甲磺酸酚妥拉明加5%葡萄糖的灭菌水溶液。含甲磺酸酚妥拉明（C17H19N3O?CH4O3S）应为标示量的95.0%~105.0%。 【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品约3ml，加水12ml稀释后，照甲磺酸酚妥拉明项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为2.5~5.0（通则0631）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量（约相当于甲磺酸酚妥拉明10mg），置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见甲磺酸酚妥拉明有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）。小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰忽略不计。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg甲磺酸酚妥拉明中含内毒素的量应小于5.0EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量（约相当于甲磺酸酚妥拉明10mg），置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见甲磺酸酚妥拉明含量测定项下。 【类别】同甲磺酸酚妥拉明。 【规格】（1）1ml：5mg （2）1ml：10mg 【贮藏】遮光，密闭保存。 |
医药数据
