【处方】桂枝129g 泽泻129g 陈皮129g 香加皮129g 苍术129g 茯苓129g 姜皮129g 大腹皮129g 关黄柏129g 椒目86g 冬瓜皮129g 益母草129g 【制法】以上十二味，茯苓粉碎成细粉；其余桂枝等十一味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩成相对密度为1.25～1.30（60℃）的稠膏，加入上述细粉，混匀，减压干燥，粉碎，制粒，干燥，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣；或压制成600片，包薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显褐色或深褐色；味苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。 （2）取本品小片20片或大片12片，糖衣片除去糖衣，研细，加三氯甲烷30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取香加皮对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2～4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品小片3片或大片2片，糖衣片除去糖衣，研细，加甲醇20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取关黄柏对照药材0.1g，加甲醇10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液3～5μl、对照药材溶液1～3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品小片30片或大片20片，糖衣片除去糖衣，研细，加甲醇40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次（30ml，20ml），乙酸乙酯液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液1～2μl、对照品溶液3μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100：17：13）为展开剂，展距10cm，取出，晾干，再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水（20：10：1：1）的上层溶液为展开剂，展距10cm，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【浸出物】取本品小片30片或大片20片，糖衣片除去糖衣，精密称定，研细，取约4g，精密称定，照水溶性浸出物测定法（通则2201）项下的冷浸法测定，用水作溶剂，本品每片含水溶性浸出物，小片不得少于90mg，大片不得少于160mg。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.17%磷酸溶液（取水800ml，置1000ml量瓶中，精密加入磷酸1.70ml，摇匀，精密加入三乙胺1.80ml，加水至刻度，摇匀，即得）（25：75）为流动相，检测波长为350nm；理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于5000。 对照品溶液制备 取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含5μg的溶液，即得。 供试品溶液制备 取重量差异项下的本品，或取糖衣片20片，除去糖衣，精密称定，研细，取约1.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液10μl、供试品溶液5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含关黄柏以盐酸小檗碱（C20H17NO4·HCl）计，〔规格（1）、规格（3）〕不得少于70μg；〔规格（2）〕不得少于0.11mg。 【功能与主治】健脾渗湿，通阳利水。用于脾虚气滞、水湿内停所致的水肿，症见肢体浮肿、晨起面肿甚、按之凹陷、身体重倦、尿少、臆腹胀满、舌苔白腻、脉沉缓；急、慢性肾炎见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次4～5片〔规格（1）、规格（3）〕或一次3片〔规格（2）〕，一日3次。 【注意】孕妇禁服。 【规格】（1）薄膜衣片 每片重0.34g （2）薄膜衣片 每片重0.56g （3）糖衣片（片心重0.32g） 【贮藏】密封。 |
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