本品含联苯苄唑(C22H18N2)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】 本品为乳白色至微黄色栓。 【鉴别】 照薄层色谱法(通则0502)试验。 供试品溶液 取本品两粒,加石油醚10ml,置水浴上微温使基质溶解,放冷后,倾去石油醚,残渣再用石油醚少量洗涤2次,弃去洗液,置水浴上加热至残余的石油醚挥尽;残渣加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含联苯苄唑2mg的溶液。 对照品溶液 取联苯苄唑对照品适量,加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。 色谱条件 釆用硅胶G薄层板,以异丙醚(在氨气饱和下)为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,置碘蒸气中显色。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 【检查】 应符合栓剂项下有关的各项规定(通则0107)。 【含量测定】 取本品10粒,精密称定,置蒸发皿中,置水浴上加热至熔化,冷却,并不停搅拌,使混合均匀。精密称取适量(约相当于联苯苄唑50mg),置具塞锥形瓶中,加三氯甲烷30ml使溶解,加水15ml与稀硫酸5ml,再加二甲基黄-溶剂蓝19混合指示液0.6ml,用磺基丁二酸钠二辛酯试液滴定,至近终点时,强力振摇,继续滴定至三氯甲烷层由绿色变为红灰色;另取联苯苄唑对照品约50mg,精密称定,同法测定。根据二者消耗磺基丁二酸钠二辛酯试液体积的比值计算,即得。 【类别】 同联苯苄唑。 【规格】 0.15g 【贮藏】 遮光,密封,在阴凉处保存。 |