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盐酸依米丁

    药品名称: 盐酸依米丁
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    C29H40N2O4?2HCl?7H2O 679.68

    本品为6',7',10,11-四甲氧基吐根烷二盐酸盐七水合物。按干燥品计算,含C29H40N2O4?2HCl不得少于98.0%。

    【性状】本品为白色至淡黄色结晶性粉末;无臭;遇光易变质。

    本品在水、乙醇或三氯甲烷中易溶。

    比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含50mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+16°至+19°。

    【鉴别】(1)取本品约5mg,加钼硫酸试液1ml,混匀,即显亮绿色。

    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。

    (3)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。

    【检查】酸度 取本品0.10g,加水10ml溶解后,加甲基红指示液1滴,如显红色,加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.5ml,应变为黄色。

    吐根酚碱 照薄层色谱法(通则0502)试验。避光操作。

    供试品溶液 取本品,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

    对照品溶液 取吐根酚碱对照品适量,加甲醇溶解并定量稀释制成每lml中约含0.2mg的溶液。

    色谱条件 釆用硅胶G薄层板,以三氯甲烷-二乙胺(9∶1)为展开剂。

    测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别点于同一薄层板上,展开约12cm,取出,晾干,先喷以2.5mol/L氢氧化钠溶液并于50℃干燥5分钟,再喷以重氮对硝基苯试液使显色。

    限度 供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照品溶液的主斑点比较,不得更深。

    干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量应为15%~19%(通则0831)。

    炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。

    【含量测定】取本品约0.2g,精密称定,加醋酐20ml溶解后,加醋酸汞试液4ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于27.68mg的C29H40N2O4?2HCl。

    【类别】抗阿米巴病药。

    【贮藏】遮光,密封保存。

    【制剂】盐酸依米丁注射液

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