本品系自哺乳动物睾丸中提取的一种能水解玻璃酸类黏多糖的酶。每1mg中玻璃酸酶的活力不得少于300单位。每1mg蛋白中玻璃酸酶的活力不得少于1800单位。 【制法要求】本品应从检疫合格的哺乳动物睾丸中提取。生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。同一批玻璃酸酶的动物来源应一致，并采用适宜的方法进行种属确认。本品为动物来源，工艺中应进行病毒的安全性控制。 【性状】本品为白色至微黄色粉末；无臭。 本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。 【鉴别】（1）取本品，加磷酸盐缓冲液（通则1207）溶解并稀释制成每1ml中含500～1000单位的溶液；取试管2支，各加上述溶液1ml，取其中1支加热煮沸，放冷，然后2支内各加玻璃酸钾贮备液（通则1207）1ml，摇匀，置37℃水浴中保温30分钟，取出，各加血清溶液（通则1207）1ml，摇匀，未加热煮沸的试管内的溶液应较清。 （2）取健康豚鼠1只，分别于背部两处，皮内注射0.25%亚甲蓝的氯化钠注射液0.1ml，作为对照，另两处皮内注射用上述溶液制成的每1ml中含本品10单位的溶液0.1ml，四处注射位置须交叉排列，相互间的距离应大于3cm，注射后5分钟，处死动物，将皮剥下，自反面观察亚甲蓝的扩散现象，供试品溶液所致的蓝色圈应大于对照所致的蓝色圈。 【检查】酸碱度 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含3mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～7.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法检查（通则0901第一法与通则0902第一法），溶液应澄清无色；如显色，与黄色4号标准比色液比较，不得更深。 吸光度 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含300单位的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在280nm波长处的吸光度不得大于0.60；在260nm的波长处的吸光度不得大于0.42。 酪氨酸 照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml约含5mg的溶液。 酪氨酸对照品溶液 取酪氨酸对照品适量，精密称定，加0.2mol/L硫酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液。 测定法 取甲、乙两支离心管，甲管中加供试品溶液1ml，乙管中加水1ml，分别在105℃蒸发至干，各加6mol/L氢氧化钠溶液0.2ml，以121℃饱和蒸汽加热3小时或于水浴中加热4～5小时，取出放冷，各加3.5mol/L硫酸溶液0.3ml，甲管中加水1.5ml，乙管中加酪氨酸对照品溶液1.5ml，然后各加含15%硫酸汞的2.5mol/L硫酸溶液1.5ml，置水浴中加热10分钟，放冷，加3.5mol/L硫酸溶液1ml与0.2%亚硝酸钠溶液1ml，摇匀，立即加水至6ml，计时，摇匀，离心。20分钟后，吸取上清液，在540nm的波长处分别测定吸光度，按下式计算。 酪氨酸含量（μg/单位）= 式中 AT为供试品溶液的吸光度； As为酪氨酸对照品溶液的吸光度； WT为本品的取样量，mg； C为对照品溶液浓度，μg/ml。 限度 每1单位玻璃酸酶中含酪氨酸不得过0.1μg。 干燥失重 取本品约0.50g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥2小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。 异常毒性 取体重17～22g的健康小鼠5只，分别由皮下注射每1ml中含玻璃酸酶10000单位的氯化钠注射液0.25ml，48小时内不得发生皮下组织坏死或死亡现象，如有一只小鼠发生组织坏死或死亡，应按上述方法复试，全部小鼠在48小时内不得有组织坏死或死亡现象。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1单位玻璃酸酶中含内毒素的量应小于0.20EU。 【效价测定】酶活力 照玻璃酸酶测定法（通则1207）测定，即得。 蛋白质含量 取本品约25mg，精密称定，照蛋白质含量测定法（通则0731第一法）测定，即得。 比活 由测得的酶活力和蛋白质含量计算每1mg蛋白中玻璃酸酶活力的单位数。 【类别】黏多糖分解酶。 【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。 【制剂】注射用玻璃酸酶 |
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