【处方】穿心莲内酯150g 【制法】取等量的聚乙二醇6000、聚乙二醇4000，混合均匀，加热熔融，加入穿心莲内酯，混匀，滴制成丸，包薄膜衣，制成1000袋，即得。 【性状】本品为黄色的包衣滴丸，除去包衣后显类白色；味苦。 【鉴别】本品研细，取0.1g，加乙醇10ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取穿心莲内酯对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液3μl与对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷-甲醇（10∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】溶出度 取本品1袋，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以1%十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液，作为供试品溶液。另取穿心莲内酯对照品适量，精密称定，加甲醇适量使溶解，用溶出介质定量稀释制成每1ml约含穿心莲内酯0.15mg的溶液，作为对照品溶液。照〔含量测定〕项下的方法测定，计算每袋的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。 装量差异 取本品10袋，分别称定每袋内容物的重量，求出平均装量，每袋装量与平均装量相比较，超出装量差异限度（±10%）的不得多于2袋，并不得有1袋超出装量差异限度1倍。 其他 除溶散时限不检查外，其他应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（50∶50）为流动相；检测波长为225nm。理论板数按穿心莲内酯峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取穿心莲内酯对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，研细，取约80mg，精密称定，加甲醇适量，超声处理（120W，40kHz）25分钟使分散均匀，放至室温，转移至25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含穿心莲内酯（C20H30O5）应为标示量的90.0%～110.0%。 【功能与主治】清热解毒，抗菌消炎。用于上呼吸道感染，细菌性痢疾。 【用法与用量】口服。一次1袋，一日3次。 【注意】脾胃虚寒者慎用。 【规格】每袋含穿心莲内酯0.15g 【贮藏】遮光，密闭保存。 |
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