C43H75NO16 862.07 本品为红霉素琥珀酸乙酯。按无水物计算，每1mg的效价不得少于765红霉素单位。 【性状】 本品为白色粉末或结晶性粉末；无臭。 本品在无水乙醇、丙酮中易溶，在乙醚中略溶，在水中几乎不溶。 【鉴别】 （1）取本品约5mg，加盐酸羟胺的饱和甲醇溶液与氢氧化钠的饱和甲醇溶液各3～5滴，在水浴上加热发生气泡，放冷，加盐酸溶液（4.5→100）使成酸性，加三氯化铁试液0.5ml，溶液显紫红色。 （2）取本品与琥乙红霉素对照品，分别加丙酮制成每1ml中各含4mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照有关物质项下的方法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位置和颜色相同。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1059图）一致。如发现在1260cm﹣1处的吸收峰与对照的图谱不一致时，可取本品适量，溶于无水乙醇中，在水浴上蒸干，置五氧化二磷干燥器中减压干燥后测定。 【检查】 酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的混悬液，取上清液，依法测定（通则0631），pH值应为6.0～8.5。 有关物质 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品，精密称定，加丙酮溶解并定量稀释制成每1ml中含4mg的溶液。 标准品溶液 取红霉素标准品，精密称定，加丙酮溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液。 色谱条件 釆用硅胶G薄层板，以三氯甲烷－乙醇－15%醋酸铵溶液（85：15：1）（临用时用氨溶液调节pH值至7.0，置分液漏斗中，振摇，静置，取下层）为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，在空气中干燥，喷以显色液（取对甲氧基苯甲醛0.5ml，加冰醋酸10m1、甲醇85ml、硫酸5ml，混合），置110℃加热至出现斑点。 限度 供试品溶液如显红霉素斑点，其颜色与标准品溶液相应位置所显斑点的颜色比较，不得更深。 水分 取本品适量，加10%的咪唑无水甲醇溶液使溶解，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过3.0%。 炽灼残渣 不得过0.5%（通则0841）。 【含量测定】 精密称取本品适量，加乙醇（按琥乙红霉素每10mg加乙醇4ml）溶解后，用磷酸盐缓冲液（pH7.8）定量稀释制成每1ml中约含500单位的溶液，室温放置16小时或40℃放置6小时，使水解完全；另取红霉素标准品约25mg，精密称定，加乙醇12.5ml使溶解后，用磷酸盐缓冲液（pH7.8）稀释制成每1ml中含500单位的溶液，照抗生素微生物检定法红霉素项下（通则1201）测定。1000红霉素单位相当于lmg的C37H67NO13。 【类别】 大环内酯类抗生素。 【贮藏】 密封，在干燥处保存。 【制剂】 （1）琥乙红霉素片 （2）琥乙红霉素分散片 （3）琥乙红霉素胶囊 （4）琥乙红霉素颗粒 |
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