本品含苯扎贝特(C19H20ClNO4)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品内容物为白色颗粒或粉末。 【鉴别】(1)取本品内容物适量,加流动相适量,振摇使苯扎贝特溶解并稀释制成每1ml中约含苯扎贝特0.1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取苯扎贝特对照品适量,加流动相溶解制成每1ml约含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在228nm的波长处有最大吸收。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品内容物,加流动相适量,振摇使苯扎贝特溶解并稀释制成每1ml中约含苯扎贝特0.5mg的溶液,滤过,取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见苯扎贝特有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。 溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。 溶出条件 以磷酸盐缓冲液(pH6.5)900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含苯扎贝特10μg的溶液。 对照品溶液 取苯扎贝特对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在228nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。 限度 标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。 【含量测定】 照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物,研细,混合均匀,精密称取适量(约相当于苯扎贝特10mg),置100ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH7.6)适量,振摇,使苯扎贝特溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用磷酸盐缓冲液(pH7.6)定量稀释制成每1ml中约含苯扎贝特10μg的溶液。 对照品溶液 取苯扎贝特对照品适量,精密称定,加磷酸盐缓冲液(pH7.6)溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液,在228nm的波长处分别测定吸光度,计算。 【类别】同苯扎贝特。 【规格】0.2g 【贮藏】密封,在阴凉干燥处保存。 |