本品含谷氨酰胺（C5H10N2O3）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色或类白色颗粒。 【鉴别】（1）取本品适量（约相当于谷氨酰胺1g），加水50ml，微热使溶解，滤过，取滤液5ml，加稀盐酸5滴和亚硝酸钠试液1ml，应发泡。 （2）取本品适量（约相当于谷氨酰胺0.1g），加水100ml，微热使溶解，滤过，取滤液5ml，加茚三酮试液1ml，加热3分钟，溶液应显紫色。 （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于谷氨酰胺0.25g），加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含谷氨酰胺2.5mg的溶液，滤过，取续滤液。 辅料对照溶液 取羟丙甲基纤维素与糊精各适量，加水溶解并稀释制成每1ml中各约含0.2mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见谷氨酰胺有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中，除辅料峰外，如有与对照品溶液色谱图中焦谷氨酸峰和谷氨酸峰保留时间一致的色谱峰，按外标法分别以峰面积计算，含焦谷氨酸与谷氨酸均不得过0.5%；其他单个杂质以对照品溶液色谱图中谷氨酰胺峰面积计算，不得过0.5%，其他杂质之和不得过1.0%，小于对照品溶液中谷氨酰胺峰面积0.1倍的峰忽略不计。 干燥失重 取本品，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（通则0831）。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于谷氨酰胺0.25g），加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含谷氨酰胺0.5mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取谷氨酰胺对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。 系统适用性溶液 取本品50mg，加水溶解并稀释至10ml，置水浴加热20分钟，滤过，取续滤液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以辛烷磺酸钠溶液（取辛烷磺酸钠0.865g，加水1000ml溶解，加磷酸0.5ml，混匀）-乙腈（95:5）为流动相；检测波长为210nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，谷氨酰胺峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同谷氨酰胺。 【规格】（1）1.0g （2）2.5g 【贮藏】遮光，置阴凉处密封保存。 |
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