【处方】党参150g 白术200g 茯苓200g 葛根250g 甘草50g 广蕾香50g 木香50g 【制法】以上七味，白术、广蕾香、木香加水蒸馏，收集蒸馏液；药渣与其余党参等四味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20（50℃），放冷，加入乙醇使含醇量达50%，静置，滤过，滤液回收乙醇，加蔗糖610g及山梨酸3g，煮沸使溶解，滤过，滤液加入上述蒸馏液，搅匀，制成1000ml，即得。 【性状】本品为深棕色的黏稠液体；气香，味甜、微涩。 【鉴别】（1）取本品5ml，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇提取液，蒸干，残渣用甲醇2ml溶解，加在中性氧化铝柱（100～120目，5g，内径为1～1.5cm）上，以40%甲醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取党参对照药材0.5g，加水50ml，煮沸30分钟，滤过，取滤液，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各0.5～1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-乙醇-水（7：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品30ml，用石油醚（30～60℃）10ml振摇提取，弃去石油醚液，水层用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚提取液，挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白术对照药材1.5g，加水30ml，振摇5分钟，滤过，取滤液，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状，以环己烷-乙酸乙酯（7：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光条斑。 （3）取本品60ml，用石油醚（60～90℃）振摇提取2次，每次30ml，合并石油酰提取液，低温蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g，加石油醚（60～90℃）15ml，超声处理15分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取百秋李醇对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液15μl、对照药材溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状，以环己烷-乙酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的条斑。 【检查】相对密度 应为1.24～1.28（通则0601）。 pH值 应为3.5～5.5（通则0631）。 其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定（通则0116）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（25：75）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取葛根素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含80μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品约6g，精密称定，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含葛根以葛根素（C21H20O9）计，不得少于1.0mg。 【功能与主治】健脾和胃，生津止泻，用于脾胃气虚所致的泄泻，症见大便泄泻、腹胀腹痛、纳减、呕吐、口干、倦怠乏力、舌淡苔白。 【用法与用量】口服。十岁以上儿童一次10ml，一日2次；十岁以下儿童酌减。 【注意】呕吐、腹泻后舌红口渴，小便短赤者慎用。 【规格】每瓶装10ml 【贮藏】密封。 |
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