【处方】当归25g 天竺黄10g 肉苁蓉（盐炙）20g 龙齿（煅）10g 山药20g 琥珀10g 五味子（酒蒸）15g 天麻5g 柏子仁（炒）4g 丹参5g 益智仁（盐炒）15g 人参5g 远志（甘草水炙）10g 菊花5g 九节菖蒲10g 赭石7.5g 胆南星10g 酸枣仁（炒）40g 枸杞子20g 【制法】以上十九味，赭石、琥珀、天竺黄单研成细粉，其余当归等十六味粉碎成细粉，再与赭石3.75g、琥珀、天竺黄细粉混匀，加适量海藻酸钠，混匀，用水制丸，干燥，用适量桃胶和剩余的赭石包衣，干燥，即得。 【性状】本品为暗红色的包衣水丸，除去包衣后显棕褐色；气微，味微酸。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：种皮栅状细胞棕红色，侧面观呈一列栅状排列，表面观多角形，胞腔稍大，内含深棕色物；内种皮细胞棕黄色，表面观长方形或类方形，垂周壁连珠状增厚（酸枣仁）。种皮表皮石细胞棕黄色，表面观类多角形，壁较厚，孔沟细密，胞腔含暗棕色物（五味子）。种皮石细胞表面观不规则多角形，壁厚，波状弯曲，层纹清晰（枸杞子）。 （2）取本品4g，研细，加乙醇40ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取当归对照药材1g，加乙醇10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品10g，研细，加乙醚60ml，超声处理30分钟，取药渣，挥干，加甲醇100ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml，微热使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（柱内径为1.5cm，柱高为15cm），先后用水和20%乙醇各70ml洗脱，再用60%甲醇100ml洗脱，收集60%甲醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取松果菊苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲醇-醋酸-水（2:1:7）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取五味子对照药材1g，加乙醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为对照药材溶液。再取五味子乙素对照品、五味子醇甲对照品，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液10μl及上述对照药材溶液和两种对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（14:5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （5）取人参对照药材lg，加甲醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml，自“微热使溶解”起，同〔鉴别〕（3）项下供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。另取人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（6）项下的供试品溶液10μl及上述对照药材溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13:7:2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （6）取〔鉴别〕（3）项下的供试品溶液，蒸干，残渣加水15ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次15ml，合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤2次，每次15ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取酸枣仁皂苷A对照品和酸枣仁皂苷B对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl和对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以水饱和的正丁醇为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （7）取本品5g，研细，加水100ml，加热煮沸15分钟，放冷，离心，取上清液，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次50ml，合并乙酸乙酯提取液，蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材lg，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（6:4:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（53:47）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取五味子醇甲对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含25μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品50丸，精密称定，取适量，研细，取约1g，精密称定，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率500W，频率40kHz）1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每5丸含五味子以五味子醇甲（C24H32O7）计，不得少于0.16mg。 【功能与主治】补肾健脑，养血安神。用于心肾亏虚所致的记忆减退、头晕目眩、心悸失眠、腰膝疫软；老年轻度认知障碍见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次5丸，一日2～3次，饭后服。 【注意】孕妇慎用。 【规格】每10丸重l.5g 【贮藏】密封。 |
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