本品为葡萄糖酸钙与乳酸钙的水溶液，含葡萄糖酸钙（C12H22CaO14·H2O）与乳酸钙（C6H10CaO6?5 H2O）以钙（Ca）计应为0.99%（g/ml）～1.21%（g/ml）。 【处方】 葡萄糖酸钙 50g 乳酸钙 50g 辅料 适量 水 适量 制成 1000ml 【性状】 本品为几乎无色至淡黄色的液体。 【鉴别】 （1）照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含葡萄糖酸钙25mg的溶液。 对照品溶液（1） 取葡萄糖酸钙对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含25mg的溶液。 对照品溶液（2） 取乳酸钙对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含25mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶G薄层板（厚度不小于0.3mm），以乙醇-水-浓氨溶液-乙酸乙酯（30:10:10:30）为展开剂。 测定法 吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，条带点样，晾干，展开，再晾干，在110℃干燥40分钟，放冷，喷以8-羟基喹啉溶液（取8-羟基喹啉0.3g，加乙醇60ml与水40ml使溶解），晾干，再喷以氨试液，在110℃加热30分钟后，置紫外光灯（365nm）下检视。 结果判定 供试品溶液应显3个荧光斑点，除中间斑点外，其余两个主斑点的位置与荧光应与相应的对照品溶液的主斑点相同。 （2）本品显钙盐和乳酸盐的鉴别反应（通则0301）。 【检查】 相对密度应为1.05～1.10（通则0601）。 pH值 应为4.0～6.0（通则0631）。 其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（通则0123）。 【含量测定】 精密量取本品2ml，置锥形瓶中，加水80ml，氢氧化钠试液15ml与钙紫红素指示剂0.1g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.004mg的Ca。 【类别】 补钙药。 【规格】 每10ml含钙元素110mg 【贮藏】 避光保存。 |
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