本品含盐酸苯乙双胍(C10H15N5?HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】(1)取本品20片,研细,加水10ml,振摇使盐酸苯乙双胍溶解,滤过,滤液照盐酸苯乙双胍项下的鉴别(1)试验,显相同的反应。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品20片,精密称定,研细,取细粉适量(约相当于盐酸苯乙双胍50mg),精密称定,置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使盐酸苯乙双胍溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含盐酸苯乙双胍50μg的溶液。 对照品溶液 取盐酸苯乙双胍对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以10mmol/L磷酸二氢铵溶液(用磷酸调节pH值至3.5)-甲醇(75∶25)为流动相;检测波长为235nm;进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按苯乙双胍峰计算不低于1500,苯乙双胍峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同盐酸苯乙双胍。 【规格】25mg 【贮藏】密封保存。 |