本品含诺氟沙星（C16H18FN3O3）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品内容物为白色至淡黄色颗粒或粉末。 【鉴别】（1）取本品内容物，加三氯甲烷-甲醇（1∶1）制成每1ml中约含诺氟沙星2.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照诺氟沙星项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 以上（1）、（2）两项可选做一项。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品的内容物适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液适量（每12.5mg诺氟沙星加0.1mol/L盐酸溶液1ml）使溶解，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含诺氟沙星0.15mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含诺氟沙星0.75μg的溶液。 杂质A对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见诺氟沙星有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质A（262nm）按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.2%。其他单个杂质（278nm）峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）：其他各杂质峰面积的和（278nm）不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）；小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以醋酸盐缓冲液（取冰醋酸2.86ml与50%氢氧化钠溶液1ml，加水900ml，振摇，用冰醋酸或50%氢氧化钠溶液调节pH值至4.0，加水至1000ml）1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含诺氟沙星5μg的溶液。 对照品溶液 取诺氟沙星对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在277nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品的细粉适量（约相当于诺氟沙星125mg），精密称定，置500ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液10ml使溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见诺氟沙星含量测定项下。 【类别】同诺氟沙星。 【规格】0.1g 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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