本品含左炔诺孕酮(C21H28O2)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于左炔诺孕酮37.5mg),分次加三氯甲烷约200ml,充分搅拌后,用G4垂熔漏斗减压抽滤,用三氯甲烷洗涤滤渣及滤器,合并滤液,置水浴上蒸干,放冷,精密加三氯甲烷5ml,依法测定(通则0621)旋光度,应为左旋,并不得低于0.18°。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】含量均匀度 取本品1片,置10ml量瓶(0.75mg规格)或20ml量瓶(1.5mg规格)中,照含量测定项下的方法,自“加流动相适量”起,依法测定,按外标法以峰面积计算含量,应符合规定(通则0941)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于左炔诺孕酮3.75mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,超声使左炔诺孕酮溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。 系统适用性要求 理论板数按左炔诺孕酮峰计算不低于2000。 对照品溶液、色谱条件与测定法 见左炔诺孕酮含量测定项下。 【类别】同左炔诺孕酮。 【规格】(1)0.75mg (2)1.5mg 【贮藏】避光,密封保存。 |