本品含比沙可啶（C22H19NO4）应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色。 【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于比沙可啶50mg），加三氯甲烷30ml，振摇使比沙可啶溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加1%硫酸溶液10ml使溶解，照下述方法试验。 取溶液2ml，加碘化汞钾试液1滴，即生成白色沉淀。 取溶液2ml，滴加硫酸，即显紫红色。 取溶液2ml，加硝酸1～2滴，加热，显黄色，冷却，滴加氢氧化钠试液，显黄棕色。 （2）照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品的细粉适量（约相当于比沙可啶20mg），加丙酮2ml，振摇10分钟，离心，取上清液。 对照品溶液 取比沙可啶对照品，加丙酮溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶GF254薄层板，以二甲苯-丁酮（1:1）为展开剂。 测定法 吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。 结果判定 供试品溶液所显示主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。 【检查】有关物质 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取含量测定项下的细粉适量（约相当于比沙可啶20mg），加丙酮2ml，振摇10分钟，离心，取上清液。 对照溶液 精密量取供试品溶液0.3ml，用丙酮稀释至10ml。 系统适用性溶液、色谱条件、测定法与系统适用性要求 见比沙可啶有关物质项下。 限度 供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深（3.0%）。 含量均匀度 取本品1片，除去包衣后，置乳钵中，研细，加三氯甲烷适量，研磨，并用三氯甲烷定量转移至25ml量瓶中，振摇使比沙可啶溶解，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置另一25ml量瓶中，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于比沙可啶20mg），置50ml量瓶中，加三氯甲烷适量，振摇使比沙可啶溶解，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置另一50ml量瓶中，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀。 【类别】同比沙可啶。 【规格】5mg 【贮藏】避光，密封保存。 |
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