【处方】金银花200g 连翘200g 薄荷120g 荆芥80g 淡豆豉100g 牛蒡子（炒）120g 桔梗120g 淡竹叶80g 甘草100g 【制法】以上九味，金银花、桔梗分别粉碎成细粉；薄荷、荆芥提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与连翘、牛蒡子（炒）、淡竹叶、甘草加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液备用；淡豆豉加水煮沸后，于80℃温浸二次，每次2小时，合并浸出液，滤过，滤液与上述滤液及蒸馏后的水溶液合并，浓缩成稠膏，加入金银花、桔梗细粉，混匀，制成颗粒，干燥，放冷，喷加薄荷等挥发油，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为浅棕色至棕褐色的颗粒和粉末；气芳香，味苦、辛。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：花粉粒类球形，直径约76μm，外壁有刺状雕纹，具3个萌发孔；草酸钙簇晶成片，直径5～17μm，存在于薄壁细胞中（金银花）。联结乳管直径14～25μm，含淡黄色颗粒状物（桔梗）。 （2）取本品内容物4g，研细，加石油醚（30～60℃）20ml，密塞，时时振摇，浸渍过夜，滤过，滤液挥至1ml，作为供试品溶液。另取荆芥对照药材0.8g，加石油醚（30～60℃）20ml，同法制成对照药材溶液。再取薄荷脑对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（17∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茴香醛试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品内容物4g，研细，加乙醇20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取连翘对照药材2g，加水40ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为对照药材溶液，照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（20∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以醋酐-硫酸（20∶1）溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，放冷，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取牛蒡子对照药材1.2g，甘草对照药材1g，分别加乙醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣分别加乙醇2ml使溶解，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（3）项下的供试品溶液及上述两种对照药材溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（40∶10∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。 （5）取本品内容物4g，研细，加甲醇20ml，摇匀，放置12小时，滤过，滤液作为供试品溶液。另取金银花对照药材0.5g，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水（10∶2∶3）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-三乙胺-冰醋酸-水（18∶0.3∶1∶85）为流动相；检测波长为324nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取绿原酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加50%甲醇制成每1ml含35μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.25g，精密称定，置50ml棕色量瓶中，加50%甲醇40ml，超声处理（功率260W，频率40kHz）30分钟，放冷，用50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含金银花以绿原酸（C16H18O9）计，不得少于2.4mg。 【贮藏】疏风解表，清热解毒。用于风热感冒，症见发热头痛、咳嗽口干、咽喉疼痛。 【用法与用量】口服。一次4粒，一日2～3次。 【规格】每粒装0.4g 【贮藏】密封。 |
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