阿法骨化醇软胶囊

药品名称： 阿法骨化醇软胶囊 版本： 2020年版 来源： 二部 分类： 品种正文 第一部分 内容： 本品由阿法骨化醇加精制食用植物油并可加适宜抗氧剂制成，含阿法骨化醇（C27H44O2）应为标示量的90.0%~120.0%。 【性状】本品的内容物为淡黄色至深黄色油状液。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。 供试品溶液 取本品60粒（0.25μg规格）或40粒（0.5μg规格），精密称定，倾出内容物，囊壳用乙醚洗净。挥净乙醚，精密称定，求出每粒内容物的平均重量。将内容物混匀，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿法骨化醇1μg的溶液。 对照品溶液 取阿法骨化醇对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液。 系统适用性溶液 取对照品溶液适量，在日光或钨灯光下照射0.5小时，产生一定量反式阿法骨化醇。 色谱条件 用硅胶为填充剂；以石油醚（60~90℃）-乙酸乙酯-四氢呋喃（2∶1∶1）为流动相；检测波长为265nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，反式阿法骨化醇峰相对阿法骨化醇峰的相对保留时间约为0.94，阿法骨化醇峰与反式阿法骨化醇峰之间的分离度应符合要求，阿法骨化醇峰拖尾因子应小于1.5，理论板数按阿法骨化醇峰计算不低于2500。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同阿法骨化醇。 【规格】（1）0.25μg （2）0.5μg 【贮藏】遮光，密封，在凉暗干燥处保存。