本品含曲安西龙(C21H27FO6)应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品细粉适量(约相当于曲安西龙10mg),置50ml量瓶中,加甲醇适量,振摇使曲安西龙溶解后,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在238nm的波长处有最大吸收。 【检查】含量均匀度 取本品1片,置25ml量瓶中,加甲醇适量,超声使曲安西龙溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定,计算每片的含量,应符合规定(通则0941)。 溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。 溶出条件 以盐酸溶液(9→1000)500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液,滤过,取续滤液。 对照品溶液 取曲安西龙对照品约16mg,精密称定,置200ml量瓶中,加甲醇20ml,振摇使溶解后,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在238nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。 限度 标示量的75%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于曲安西龙16mg),置100ml量瓶中,加甲醇适量,超声使曲安西龙溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见曲安西龙含量测定项下。 【类别】同曲安西龙。 【规格】4mg 【贮藏】遮光,密封保存。 |