本品含盐酸索他洛尔（C12H20N2O3S·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】 本品为白色或类白色片。 【鉴别】 （1）照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于盐酸索他洛尔250mg），置50ml量瓶中，加25ml甲醇振摇10分钟使盐酸索他洛尔溶解，用甲醇稀释至刻度，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取盐酸索他洛尔对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含5mg的溶液。 色谱条件 釆用硅胶GF254薄层板，以甲醇-三氯甲烷（3∶7）为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取溶岀度项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在228nm的波长处有最大吸收。 以上（1）、（2）两项可选做一项。 【检查】 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品 溶液取本品的细粉适量（约相当于盐酸索他洛尔50mg），置25ml量瓶中，加溶剂使盐酸索他洛尔溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中含盐酸索他洛尔10μg的溶液。 溶剂、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸索他洛尔有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.3%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸索他洛尔10μg的溶液。 对照品溶液 取盐酸索他洛尔对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在228nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸索他洛尔50mg），置50ml量瓶中，加溶剂使盐酸索他洛尔溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 溶剂、对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸索他洛尔含量测定项下。 【类别】 同盐酸索他洛尔。 【规格】 80mg 【贮藏】 遮光，密封保存。 |
医药数据
