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氯化钾氯化钠注射液

    药品名称: 氯化钾氯化钠注射液
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为氯化钾与氯化钠的灭菌水溶液。含氯化钾(KCl)与氯化钠(NaCl)均应为标示量的95.0%~105.0%。

    【性状】本品为无色的澄明液体。

    【鉴别】本品显钠盐、钾盐与氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。

    【检查】pH值应为3.5~6.5(通则0631)。

    重金属 取本品50ml,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过千万分之三。

    砷盐 取本品20ml,加水3ml与盐酸5ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.00001%)。

    渗透压摩尔浓度 取本品,依法检查(通则0632),渗透压摩尔浓度比应为1.00~1.20(规格1)或1.05~1.30(规格2)或1.15~1.40(规格3)。

    细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。

    其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

    【含量测定】氯化钾 取四苯硼钠滴定液(0.02mol/L)60ml,置烧杯中,加冰醋酸1ml与水25ml,加入本品25ml及水75ml(规格1)或加入本品15ml及水85ml(规格2)或加入本品10ml及水90ml(规格3),置50~55℃水浴中保温30分钟,放冷,再在冰浴中放置30分钟,用105℃恒重的4号垂熔玻璃坩埚滤过,沉淀用澄清的四苯硼钾饱和溶液20ml分4次洗涤,再用少量水洗涤,在105℃干燥至恒重,精密称定,所得沉淀重量与0.2081相乘,即得供试量中含有KCl的重量。

    氯化钠 精密量取本品10ml,依次加水40ml,2%糊精溶液5ml,2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5~8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl,计算,即得总氯含量。

    按下式计算氯化钠含量,即得。

    式中A为每100ml中氯化钾的标示量(g)。

    【类别】电解质补充药。

    【规格】(1)100ml:氯化钾0.11g与氯化钠0.9g

    (2)100ml:氯化钾0.22g与氯化钠0.9g

    (3)100ml:氯化钾0.3g与氯化钠0.9g

    【贮藏】密闭保存。

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