【处方】柴胡220g 当归220g 醋香附220g 丹参264g 炒白芍220g 王不留行220g 赤芍220g 炒白术132g 茯芩132g 青皮66g 陈皮66g 薄荷66g 【制法】以上十二味，柴胡、当归、醋香附、青皮、陈皮、薄荷提取挥发油；药渣与其余丹参等六味水煎煮二次，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，放冷，加乙醇，使含醇量达60%，静置，取上清液浓缩至适量；取清膏加辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥后加入上述挥发油，制成1000g，即得。 【性状】本品为浅黄色至黄棕色的颗粒；味甜、微苦。 【鉴别】（1）取本品10g，研细，加乙醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40∶5∶10∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品10g，加水30ml使溶解，加稀盐酸调节pH值至2，用乙醚振摇提取3次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g，加水20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液自“加稀盐酸调节pH值至2”起同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（16∶10∶5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铁试液与铁氰化钾试液等量的混合溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品10g，加热水50ml搅拌使溶解，趁热滤过，放冷，加乙酸乙酯振摇提取3次，每次30ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-（100∶17∶13）为展开剂，展至约3cm，取岀，晾干，再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水（20∶10∶1∶1）的上层溶液为展开剂，展开，展至约12cm，取出，晾干，喷以2%三氯化铝乙醇溶液，105℃加热2～3分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】溶化性 取本品1袋，加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，应能混悬均匀。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。 【含量测定】丹参 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）（15∶85）为流动相；检测波长为279nm。理论板数按原儿茶醛峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取原儿茶醛对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇溶解制成每1ml含30μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约2.5g，精密称定，加水25ml使溶解，加稀盐酸调节pH值至2，用乙酸乙酯振摇提取3次（50ml，50ml，30ml），合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣用甲醇溶解，转移至5ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含丹参以原儿茶醛（C7H6O4）计，不得少于0.30mg。 炒白芍、赤芍 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（16∶84）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约1.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含炒白芍、赤芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于10.0mg。 【功能与主治】疏肝养血，理气解郁。用于肝气郁结所致的乳癖，症见经前乳房胀痛、两胁胀痛、乳房结节、经前疼痛加重；乳腺增生见上述证候者。 【用法与用量】开水冲服。一次1袋，一日3次；20天为一疗程，或遵医嘱。 【注意】孕妇慎服。 【规格】每袋装15g 【贮藏】密封。 |
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