本品为依托咪酯加1，2-丙二醇制成的灭菌水溶液，含依托咪酯（C14H16N2O2）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【鉴别】 （1）取本品1ml，加碘化铋钾试液数滴，即产生砖红色沉淀。 （2）取本品与依托咪酯对照品各适量，分别用流动相稀释制成每1ml中约含依托咪酯0.1mg的溶液作为供试品溶液与对照品溶液，照有关物质项下方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在241nm的波长处有最大吸收。 【检查】 pH值 应为5.0～6.5（通则0631）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中含依托咪酯1mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见依托咪酯有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。 1，2-丙二醇 照气相色谱法（通则0521）测定。 内标溶液 取正辛醇适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液。 供试品溶液 精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，用内标溶液稀释至刻度，摇匀，再精密量取5ml，置50ml量瓶中，用内标溶液稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取1，2-丙二醇对照品适量，精密称定，用内标溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含1，2-丙二醇0.35mg的溶液。 系统适用性溶液 取1，2-丙二醇、1，3-丙二醇与二甘醇适量，加内标溶液溶解并稀释制成每1ml中分别含0.35mg的混合溶液。 色谱条件 以聚乙二醇（或极性相近）为固定液；程序升温：初始温度为120℃，维持3分钟，以每分钟10℃的速率升温至230℃，维持5分钟；进样口温度为220℃；检测器温度为250℃；进样体积1μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，出峰顺序依次为内标物、1，2-丙二醇、1，3-丙二醇与二甘醇，各相邻峰间的分离度均应大于2.0。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。 限度 按内标法以峰面积计算。每1ml中含1，2-丙二醇应为315～385mg。 二甘醇 照气相色谱法（通则0521）测定。 供试品溶液 精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取二甘醇对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含二甘醇25μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见1，2-丙二醇项下。 限度 按外标法以峰面积计算。含二甘醇不得过0.05%（W/V）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg依托咪酯中含内毒素的量应小于8.3EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】 照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液精密量取本品适量，用乙醇定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液。 对照品溶液 取依托咪酯对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在241nm的波长处分别测定吸光度，计算。 【类别】 同依托咪酯。 【规格】 10ml∶20mg 【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。 |
医药数据
