本品含盐酸林可霉素按林可霉素(C18H34N2O6S)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色或类白色片或糖衣片;除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】(1)取本品细粉,加甲醇适量(每10mg林可霉素加甲醇1ml),振摇2~3分钟,静置,取上清液作为供试品溶液,照盐酸林可霉素项下鉴别(1)项试验,显相同的结果。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。 以上(1)、(2)两项可选做一项。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品的细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含林可霉素4mg的溶液,滤过,取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。 色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见盐酸林可霉素有关物质项下。 林可霉素B 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于林可霉素0.2g);如为糖衣片,取4片,全部研细。加80%乙醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含林可霉素10mg的溶液,滤过,精密量取续滤液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含林可霉素2mg的溶液。 色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见盐酸林可霉素林可霉素B项下。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 见林可霉素B项下。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸林可霉素含量测定项下。 【类别】同盐酸林可霉素。 【规格】按C18H34N2O6S计 (1)0.25g (2)0.5g 【贮藏】密封保存。 |