【处方】枸杞子400g 菟丝子（炒）400g 覆盆子200g 五味子（蒸）50g 盐车前子100g 【制法】以上五味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末用炼蜜35～50g和适量的水制丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜80～90g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。 【性状】本品为棕褐色的水蜜丸、棕黑色的小蜜丸或大蜜丸；味甜、酸、微苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：种皮石细胞表面观不规则多角形，壁厚，波状弯曲，层纹清晰（枸杞子）。种皮表皮石细胞淡黄棕色，表面观类多角形，壁较厚，孔沟细密，胞腔含暗棕色物（五味子）。种皮栅状细胞2列，内列较外列长，有光辉带（菟丝子）。种皮内表皮细胞表面观类长方形，壁微波状，以数个细胞为一组，略作镶嵌状排列（盐车前子）。非腺毛单细胞，壁厚，木化，脱落后残迹似石细胞状（覆盆子）。 （2）取本品水蜜丸3g，研细；或取小蜜丸或大蜜丸5g，剪碎，加硅藻土5g，研匀，加乙醚50ml，超声处理20分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取东莨菪内酯对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（20∶20∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品水蜜丸5g，研细；或取小蜜丸或大蜜丸8g，剪碎，加硅藻土5g，研匀，加二氯甲烷50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取五味子醇甲对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照药材与对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（6∶4）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【特征图谱】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 同〔含量测定〕项，检测波长为250nm。 参照物溶液的制备 取覆盆子对照药材2.0g，置具塞锥形瓶中，加入70%甲醇50.0ml，超声处理60分钟，取出，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取金丝桃苷对照品、毛蕊花糖苷对照品、山奈酚对照品和五味子醇甲对照品适量，用70%甲醇制成每1ml各含25μg的混合溶液，作为对照品参照物溶液。 供试品溶液的制备 同〔含量测定〕项。 测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 供试品特征图谱中应呈现5个特征峰，其中4个峰应分别与相应的对照品参照物溶液的保留时间一致，峰1应与对照药材参照物溶液主峰的保留时间一致。 对照特征图谱 峰1∶覆盆子特征峰 峰2∶金丝桃苷 峰3∶毛蕊花糖苷 峰4∶山奈酚 峰5∶五味子醇甲 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇（10∶1）为流动相A，0.4%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；金丝桃苷检测波长为360nm，五味子醇甲检测波长为250nm。理论板数按金丝桃昔峰计算应不低于5000。 时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%） 0～5 5→15 95→85 5～15 15→19 85→81 15～25 19→21 81→79 25～70 21→90 79→10 对照品溶液的制备 取金丝桃苷对照品、五味子醇甲对照品适量，精密称定，加70%甲醇制成每1ml含金丝桃苷25μg，五味子醇甲10μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品水蜜丸，研细，取约2g，精密称定；或取本品小蜜丸或重量差异项下的大蜜丸适量，剪碎，精密称定，精密加入等量硅藻土，混匀，取约5g，精密称定；置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率30kHz）60分钟，取出，放冷，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品含菟丝子以金丝桃苷（C21H20O12）计，水蜜丸每1g不得少于0.20mg；小蜜丸每1g不得少于0.15mg；大蜜丸每丸不得少于1.4mg。 含五味子以五味子醇甲（C24H32O7）计，水蜜丸每1g不得少于0.10mg；小蜜丸每1g不得少于75μg；大蜜丸每丸不得少于0.70mg。 【功能与主治】补肾益精。用于肾虚精亏所致的阳痿不育、遗精早泄、腰痛、尿后余沥。 【用法与用量】口服。水蜜丸一次6g，小蜜丸一次9g，大蜜丸一次1丸，一日2次。 【规格】大蜜丸 每丸重9g。 【贮藏】密封。 |
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