【处方】羚羊角 珍珠 水牛角浓缩粉 人工牛黄 冰片 白芍 党参 黄芪 决明子 川芎 黄芩提取物 甘松 薄荷 郁金 【制法】以上十四味，除人工牛黄、冰片、水牛角浓缩粉外，珍珠水飞或粉碎成极细粉；羚羊角锉研成细粉；其余白芍等九味粉碎成细粉;人工牛黄、冰片、水牛角浓缩粉研细，与上述粉末配研，过筛，混匀。每100g粉末用炼蜜65～75g与适量的水制丸，干燥，制成水蜜丸，或每100g粉末加炼蜜100～120g，制成大蜜丸，即得。 【性状】本品为深棕色的水蜜丸，或为浅棕绿色至深棕色的大蜜丸;气微香，味微甜、苦，有清凉感。 【鉴别】（1）取本品2g，剪碎，加硅藻土2g，研匀，加三氯甲烷30ml，超声处理30分钟，滤过，取滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加三氯甲烷制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝色斑点。 （2）取本品2g，剪碎，加硅藻土2g，研匀，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取胆酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液6μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-正丁酷-冰醋酸（8∶5∶5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品5g，剪碎，加硅藻土2g，研匀，加乙醚30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材1g，加乙醚20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液6～10μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品5g，剪碎，加水50ml，加热回流20分钟，放冷，离心，取上清液，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，弃去氨液，取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液6～10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13∶6∶2）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】白芍照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（15∶85）为流动相；检测波长为230nmo理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 精密称取芍药苷对照品适量，用稀乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品水蜜丸，切碎，取约2g，精密称定；或取重量差异项下的大蜜丸，剪碎，取约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加水50ml，超声处理45分钟（功率220W，频率50kHz），离心（转速为每分钟3000转），精密吸取上清液10ml，加至聚酰胺柱（3g，内径为15mm），用水洗脱，收集洗脱液60ml，水浴蒸干，加稀乙醇溶解，转移至10ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，水蜜丸每1g不得少于0.70mg；大蜜丸每丸不得少于1.12mg。 黄芩提取物 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-冰醋酸-水（40∶1∶60）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量，精密称定，用稀乙醇溶液制成每1ml含60μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品水蜜丸，切碎，取约1g，精密称定；或取重量差异项下的大蜜丸，剪碎，取约1g，精密称定，精密加入稀乙醇50ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补充减失的重量，摇匀，滤过，精密吸取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加稀乙醇至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各注入液相色谱仪，测定，即得。 本品含黄芩提取物以黄芩苷（C22H18O11）计，水蜜丸每1g不得少于55mg；大蜜丸每丸不得少于70mg。 【功能与主治】清心化痰，平肝安神。用于心肝火旺、痰热壅盛所致的头晕目眩、头痛失眠、烦躁不安；高血压病见上述证候者。 【用法与用量】口服。水蜜丸一次20～40丸，大蜜丸一次1～2丸，一日1次。 【注意】腹泻者忌服。 【规格】（1）水蜜丸每20丸重1.3g （2）大蜜丸每丸重1.6g 【贮藏】密封。 |
医药数据
