【处方】麻黄556g 紫苏叶556g 地龙556g 蜜枇杷叶556g 炒紫苏子332g 蝉蜕444g 前胡444g 炒牛蒡子556g 五味子444g 【制法】以上九味，紫苏叶、前胡加水浸泡1小时，提取挥发油8小时，收集挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；挥发油用倍他环糊精包合，在40℃以下干燥，粉碎成细粉。麻黄、五味子加80%乙醇，回流提取三次，每次1.5小时，滤过，滤液合并，回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.25~1.30（50℃）的稠膏，备用。其余地龙等五味加水煎煮三次，每次1小时，滤过，滤液与上述蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.10（50℃），加乙醇使含醇量达70%，冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.25~1.30（50℃）的稠膏，与上述稠膏合并，70℃以下减压干燥成干浸膏，粉碎成细粉，与上述细粉合并，加入适量淀粉，混匀，用90%~95%乙醇适量制粒，干燥，过40目筛整粒后，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕褐色的颗粒；气微香，味微苦。 【鉴别】（1）取本品内容物3g，加浓氨试液1ml湿润，加三氯甲烷20ml，加热回流1小时，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，用甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（20:5:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热约5分钟，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。 （2）取本品内容物10g，置500ml圆底烧瓶中，加水250ml与玻璃珠数粒，连接挥发油测定器，自测定器上端加水使充满刻度部分，并溢流入烧瓶为止，再加入石油醚（60~90℃）1.5ml，连接回流冷凝器，加热至沸，并保持微沸约2小时，取石油醚液作为供试品溶液。另取紫苏叶对照药材0.7g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60~90℃）-乙酸乙酯（19:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛盐酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品内容物5g，加三氯甲烷20ml，加热回流1小时，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取地龙对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取牛蒡子对照药材0.5g，加乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。另取牛蒡苷对照品，加乙醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（3）项下的供试品溶液5μl及上述对照药材溶液、对照品溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100:17:13）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （5）取五味子对照药材0.5g，加三氯甲烷10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。另取五味子甲素对照品、五味子醇甲对照品，分别加三氯甲烷制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（3）项下的供试品溶液5μl及上述对照药材溶液、对照品溶液各3μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30~60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以极性乙醚连接苯基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-磷酸-三乙胺（1.3:98.3:0.1:0.1）为流动相；流速为0.5ml；柱温为25℃；检测波长为205nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于6000。 对照品溶液的制备 取盐酸麻黄碱对照品、盐酸伪麻黄碱对照品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml含盐酸麻黄碱80μg、盐酸伪麻黄碱25μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入0.1mol/L盐酸溶液25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率500W，频率40kHz）30分钟，取出，放冷，再称定重量，用0.1mol/L盐酸溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含麻黄以盐酸麻黄碱（C10H15NO?HCl）和盐酸伪麻黄碱（C10H15NO?HCl）的总量计，不得少于2.5mg。 【功能与主治】疏风宣肺，止咳利咽。用于风邪犯肺，肺气失宣所致的咳嗽，咽痒，痒时咳嗽，或呛咳阵作，气急，遇冷空气、异味等因素突发或加重，或夜卧晨起咳剧，多呈反复发作，干咳无痰或少痰，舌苔薄白；感冒后咳嗽及咳嗽变异型哮喘见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次3粒，一日3次。疗程7~14天。 【注意】运动员慎用。 【规格】每粒装0.45g 【贮藏】密封。 |
医药数据
