本品为荧光素钠的灭菌水溶液。含荧光素钠（C20H10Na2O5）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为橙红色澄明液体。 【鉴别】（1）取本品，照荧光素钠项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为8.0～9.8（通则0631）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含荧光素钠0.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 溶剂、对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见荧光素钠有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中杂质I或杂质II保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过标示量的0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.3%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。 热原 取本品，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg注射250mg，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量（约相当于荧光素钠200mg），置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见荧光素钠含量测定项下。 【类别】同荧光素钠。 【规格】（l）3ml：0.3g （2）3m：0.6g 【贮藏】密闭保存。 |
医药数据
