【处方】丹参300g 五味子（蒸）150g 石菖蒲100g 安神膏560g 【制法】以上四味，丹参、五味子（蒸）、石菖蒲粉碎成细粉，与安神膏混合制丸，干燥，打光或包糖衣，即得。 【性状】本品为棕褐色的浓缩水丸；或为包糖衣的浓缩水丸，除去糖衣后显棕褐色；味涩、微酸。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：具缘纹孔导管直径29～48μm，具缘纹孔细密（丹参）。种皮表皮石细胞淡黄棕色，表面观类多角形，壁较厚，孔沟细密，胞腔含暗棕色物（五味子）。油细胞圆形，直径约50μm，含黄色或黄棕色油状物（石菖蒲）。 （2）取本品4g，研碎，加石油醚（30～60°C）20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加石油醚（30～60°C）0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取丹参酮ⅡA对照品，加石油醚（30～60°C）制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照药材溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取五味子甲素对照品，加石油醚（30～60°C）制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取对照品溶液及〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液各1μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60°C）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品4g，研碎，置圆底烧瓶中，加水100ml，蒸馏，收集馏出液50ml，用石油醚（60～90°C）振摇提取3次，每次20ml，合并提取液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取石菖蒲对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10～20μl、对照药材溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90°C）-乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，以碘蒸气熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】丹参 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-甲酸-水（30：10：1：59）为流动相；检测波长为286nm。理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取丹酚酸B对照品适量，精密称定，加75%甲醇制成每1ml含90μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品30丸（糖衣丸除去糖衣），精密称定，研细，取约0.3g，精密称定，精密加入75%甲醇25ml，称定重量，超声处理（功率140W，频率42kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用75%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每丸含丹参以丹酚酸B（C36H30O16）计，不得少于1.15mg。 五味子 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（50：50）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于6000。 对照品溶液的制备 取五味子醇甲对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品30丸（糖衣丸除去糖衣），精密称定，研细，取约1g，精密称定，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率300W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每丸含五味子以五味子醇甲（C24H32O7）计，不得少于70μg。 【功能与主治】养心安神。用于心血不足、虚火内扰所致的心悸失眠、头晕耳鸣。 【用法与用量】口服。一次15丸，一日3次。 【注意】孕妇慎用。 【规格】每15丸重2g 【贮藏】密封。 附：安神膏质量标准 安神膏 〔处方〕合欢皮300g 菟丝子300g 墨旱莲300g 首乌藤500g 地黄200g 珍珠母2000g 女贞子（蒸）400g 〔制法〕 以上七味，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.21（80～85°C）的清膏，即得。 〔性状〕 本品为棕褐色的黏稠液体；味涩、微酸。 〔鉴别〕（1）取本品10g，加水20ml，搅匀，加乙酸乙酯提取2次，每次30ml，合并提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取首乌藤对照药材0.25g，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60°C）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取岀，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。 （2）取本品5g，加水20ml，搅匀，加石油醚（30～60°C）30ml振摇提取，弃去石油醚液，加乙酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取菟丝子对照药材0.5g，加水30ml，煎煮30分钟，放冷，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水（20：2：3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 〔检查〕 相对密度 应为1.11～1.25（通则0601）。 〔制剂〕 安神补心丸，安神补心颗粒 |
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