本品为（±）-1-（2，6-二甲基苯氧基）-2-丙胺盐酸盐。按干燥品计算，含C11H17NO·HCl不得少于98.5%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；几乎无臭。 本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为200～204℃。 【鉴别】（1）取本品约0.1g，加水2ml溶解后，加碘试液2滴，即生成棕红色沉淀。 （2）取本品，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在261nm的波长处有最大吸收，吸光度为0.44～0.48。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集381图）一致。 （4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】 酸度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～5.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，依法检查（通则0901第一法），与橙黄色3号标准比色液比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品约50mg，精密称定，置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 取杂质I对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，精密量取1ml，置200ml量瓶中，再精密加入供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1mol/L醋酸钠溶液（50∶50）（用冰醋酸调节pH值至5.8±0.1）为流动相；检测波长为262nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 美西律峰与杂质I峰的分离度应大于6.0，美西律峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.2%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中美西律峰面积的0.4倍（0.2%），除杂质I峰外，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中美西律峰面积（0.5%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】 取本品约0.16g，精密称定，加冰醋酸25ml与醋酐25ml，振摇使溶解，照电位滴定法（通则0701），立即用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于21.57mg的C11H17NO·HC1。 【类别】 抗心律失常药。 【贮藏】 密封保存。 【制剂】 （1）盐酸美西律片（2）盐酸美西律注射液（3）盐酸美西律胶囊 附： |
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