【处方】 满山红1000g 【制法】 取满山红，加40%乙醇约5000ml，密闭，温浸（30～40℃）7日，每日搅拌2～3次，滤过，药渣压榨，榨出液与滤液合并，静置，滤过，滤液回收乙醇，喷雾干燥，粉末加淀粉适量，混匀，装入胶囊或混匀，制成颗粒，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】 本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒及粉末；气微，味苦、涩。 【鉴别】 取本品内容物1g，研细，加乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加40%乙醇，分三次置水浴上加热溶解，每次10ml，趁热滤过，合并滤液，蒸去乙醇，水溶液加乙醚振摇提取2次，每次15ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取满山红对照药材2g，加40%乙醇40ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸去乙醇，加水至30ml，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取杜鹃素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μg，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（7:2:0.5）为展开剂，置用展开剂饱和15分钟的展开缸内，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【浸出物】 取本品内容物约3g，精密称定，照醇溶性浸出物测定法（通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于15.0%。 【含量测定】 总黄酮 对照品溶液的制备 取芦丁对照品适量，精密称定，加60%乙醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.5ml、1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml与5.0ml，分别置10ml量瓶中，各加0.1mol/L三氯化铝溶液2ml，1mol/L醋酸钾溶液3ml，加60%乙醇稀释至刻度，放置30分钟，以相应的试剂为空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401）试验，在420nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标，绘制标准曲线。 测定法 取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约0.2g，精密称定，精密加入60%乙醇50ml，称定重量，超声处理30分钟（功率250W，频率33kHz），放冷，再称定重量，用60%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液1ml，置10ml量瓶中，照标准曲线制备项下的方法，自“加0.1mol/L三氯化铝溶液”起，依法测定吸收度，另精密量取续滤液1ml，置10ml量瓶中，加60%乙醇至10ml作空白，从标准曲线上读出供试品溶液中相当于芦丁的量，计算，即得。 本品每粒含总黄酮以芦丁（C27H30O16）计，不得少于10.0mg。 杜鹃素 高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（60:40）为流动相；检测波长为295nm。理论板数按杜鹃素峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取杜鹃素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约0.5g，精密称定，精密加入80%甲醇50ml，称定重量，超声处理30分钟（功率250W，频率33kHz），放冷，再称定重量，用80%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含满山红以杜鹃素（C17H16O5）计，不得少于0.25mg。 【功能与主治】 止咳，祛痰，平喘。用于寒痰阻肺所致的咳嗽气喘、咯痰色白；慢性支气管炎见上述证候者。 【用法与用量】 口服。一次2粒；一日3次，小儿酌减。 【注意】 偶见口干、恶心、呕吐及头晕等，一般1～3日后可自行消失。 【规格】 每粒装0.35g 【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。 |
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